для медичного застосування лікарського засобу
ПАНКРЕАТИН
PANCREATIN
Склад:
діюча речовина: pancreatin;
1
таблетка містить панкреатину 250 мг, що відповідає активності не менше 1000
амілолітичних ОД Ph. Eur.,
1200 ліполітичних ОД Ph. Eur.,
80 протеолітичних ОД Ph. Eur.;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; повідон;
кальцію стеарат; акрил-із рожевий 93О34055 [суміш речовин: метакрилатний
сополімер (тип С), тальк, титану діоксид (Е 171), триетилцитрат, кармін (Е 120),
кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат,
понсо 4R (Е 124), індигокармін (Е 132)].
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою,
кишковорозчинні.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми,
вкриті оболонкою, з гладенькою, двоопуклою поверхнею, від світло-рожевого до
темно-рожевого кольору, допускається наявність специфічного запаху. На розламі
при розгляданні під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що покращують
травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати.
Код АТХ А09А А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ферментний препарат з підшлункових
залоз великої рогатої худоби та свиней. Панкреатичні ферменти, що входять до
складу препарату: ліпаза, a-амілаза, трипсин,
хімотрипсин – полегшують процес перетравлювання білків, вуглеводів і жирів їжі,
сприяючи повнішому всмоктуванню харчових речовин у тонкому кишечнику.
Фармакокінетика.
Завдяки кислотостійкому покриттю
ферменти не інактивуються під дією соляної кислоти шлунка. Розчинення оболонки
та вивільнення ферментів починається у дванадцятипалій кишці. Ферменти слабко
всмоктуються у травному тракті, діють у просвіті кишечнику.
Клінічні характеристики.
Показання.
Диспепсія; одночасне вживання
рослинної, жирної і незвичної їжі, що важко перетравлюється; метеоризм, пов’язаний
з вищезгаданими розладами; прискорення пасажу їжі у кишечнику функціонального
характеру.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до панкреатину або до інших компонентів лікарського
засобу. Гострий панкреатит, хронічний панкреатит у фазі загострення, кишкова
непрохідність.
Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному
застосуванні панкреатину з антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К
і ацетилсаліциловою кислотою ефект цих препаратів знижується. Знижується також
ефективність неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення
моноамінів при одночасному застосуванні їх з панкреатином.
При одночасному
застосуванні з М-холіноблокаторами посилюється антихолінергічний ефект.
При застосуванні лікарського
засобу можливе зниження всмоктування заліза, фолієвої кислоти, зменшення
гіпоглікемічного ефекту акарбози.
Одночасне застосування
антацидних засобів, що містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, з
таніном, спиртовмісними засобами може призвести до зниження ефективності
панкреатину.
Особливості застосування.
Кишкова
непрохідність – при наявності симптоматики, що нагадує цей стан, необхідно
пам’ятати про можливість появи кишкових стриктур. Рекомендується
контролювати всі незвичні
симптоми, особливо при прийомі більше 10000
одиниць ліпази/кг/добу.
Для уникнення утворення
сечокислих конкрементів слід контролювати вміст сечової кислоти у сечі.
Препарат містить активні
ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому
таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.
При тривалому застосуванні
слід одночасно призначати препарати заліза.
При прийомі препарату до їди його слід запивати
лужними рідинами (наприклад, мінеральною водою «Боржомі» або 0,5–1
% розчином натрію гідрокарбонату).
Препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід
проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Барвник
понсо 4R (Е 124) у складі препарату може
спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності
або годування груддю.
Панкреатин можна застосовувати
у період вагітності або годування груддю лише за призначенням лікаря у
випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для
плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не
впливає.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком
від 6 років приймати внутрішньо по 1–2 таблетки, під час або одразу після їди,
не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини.
Залежно від виду їжі, що
вживається, або від ступеня тяжкості розладу травлення під час їди з метою
ферментозамісної терапії застосовувати 2–4 таблетки.
Доза препарату і
тривалість лікування визначається характером захворювання та встановлюється
лікарем індивідуально.
Діти.
Препарат
можна застосовувати дітям віком від 6 років.
Передозування.
Симптоми: гіперурикемія,
гіперурикозурія; у дітей – запори.
При
застосуванні препарату у високих дозах у дітей може виникнути періанальне
подразнення шкіри.
Лікування: відміна препарату, достатня гідратація, симптоматична терапія.
Побічні реакції.
З боку травної системи: діарея, відчуття
дискомфорту в епігастральній
ділянці шлунка, нудота, блювання,
метеоризм, зміна характеру випорожнень, запор, кишкова непрохідність.
З боку імунної системи: можливі
реакції гіперчутливості (у т. ч. висип, свербіж
шкіри, чхання, сльозотеча, бронхоспазм, диспное, кропив’янка, анафілактичні реакції, ангіоневротичний
набряк).
З боку серцево-судинної системи: тахікардія.
Загальні порушення: відчуття жару, загальна
слабкість.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній
упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному
для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у
блістері, № 10×1 або № 10×2, або № 10×5, або № 10×6 блістерів у пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «ВІТАМІНИ».
Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.
20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул.
Ленінської Іскри, 31.
Заявник.
ПАТ «ВІТАМІНИ».
Місцезнаходження заявника.
20300, Україна,
Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.
для медицинского применения лекарственного
средства
ПАНКРЕАТИН
PANCREATIN
Состав:
действующее вещество: pancreatin;
1 таблетка содержит панкреатина
250 мг, что соответствует активности не менее 1000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 1200 липолитических ЕД Ph. Eur., 80 протеолитических ЕД Ph. Eur.;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; кальция стеарат; акрил-из
розовый 93О34055 [смесь веществ: метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана
диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кармин (Е 120), кремния диоксид коллоидный
безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, понсо 4R (Е 124),
индигокармин (Е 132)].
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.
Основные
физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой
поверхностью, от светло-розового до темно-розового цвета, допускается наличие специфического
запаха. На разломе при
рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним
сплошным слоем.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, улучшающие
пищеварение, включая ферменты.
Полиферментные препараты.
Код АТХ А09А
А02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ферментный препарат из
поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней. Входящие в состав
препарата панкреатические ферменты: липаза, a-амилаза, трипсин, химотрипсин –
облегчают процесс переваривания белков,
углеводов и жиров пищи, способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в
тонком кишечнике.
Фармакокинетика.
Благодаря кислотоустойчивому
покрытию ферменты не инактивируются под действием соляной кислоты желудка.
Растворение оболочки и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной
кишке. Ферменты слабо всасываются в пищеварительном тракте, действуют в
просвете кишечника.
Клинические характеристики.
Показания.
Диспепсия;
одновременное употребление тяжело перевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи; метеоризм,
связанный с вышеуказанными нарушениями;
ускорение пассажа пищи в кишечнике функционального характера.
Противопоказания.
Индивидуальная
повышенная чувствительность к панкреатину либо
к другим компонентам препарата. Острый
панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения, кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими
лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении панкреатина с антитромботическими средствами, антагонистами витамина К и
ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Снижается также
эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата
моноаминов при совместном применении их с панкреатином.
При
одновременном применении с М-холиноблокаторами усиливается антихолинергический
эффект.
При применении лекарственного средства возможно
снижение всасывания железа, фолиевой кислоты, уменьшение гипогликемического
эффекта акарбозы.
Одновременное
применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния
гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению
эффективности панкреатина.
Особенности применения.
Кишечная непроходимость – при наличии симптоматики,
напоминающей это состояние, необходимо помнить о возможности появления
кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать
все необычные симптомы, особенно при приеме более 10000 единиц липазы/кг/сутки.
Во избежание образования мочекислых конкрементов
следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.
Препарат содержит активные
ферменты, которые могут повреждать
слизистую оболочку ротовой полости, поэтому
таблетки нужно глотать целыми, не
разжевывая.
При длительном
применении одновременно следует назначать препараты
железа.
При приеме
препарата до еды его следует запивать щелочными жидкостями (например,
минеральной водой «Боржоми» или 0,5–1 % раствором натрия гидрокарбоната).
Препарат
содержит лактозу, поэтому, если у пациента
установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Краситель
понсо 4R (Е 124) в составе препарата может
вызывать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Панкреатин можно
применять в период беременности или
кормления грудью лишь по назначению врача в случаях, когда ожидаемая польза для
матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при
управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не
влияет.
Способ
применения и дозы.
Взрослым и детям в
возрасте от 6 лет принимать внутрь по 1–2 таблетки во время или сразу после
еды, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
В зависимости от вида употребляемой пищи
или от степени тяжести нарушения
пищеварения во время еды с целью
ферментозаместительной терапии применять
2–4 таблетки.
Доза препарата и
продолжительность лечения определяется характером заболевания и устанавливается
врачом индивидуально.
Дети.
Препарат
можно применять детям с 6 лет.
Передозировка.
Симптомы: гиперурикемия, гиперурикозурия;
у детей – запоры.
При применении препарата
в высоких дозах у
детей может возникнуть перианальное раздражение кожи.
Лечение: отмена препарата,
достаточная гидратация, симптоматическая терапия.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области
желудка, тошнота, рвота, метеоризм, изменение характера испражнений, запор, кишечная
непроходимость.
Со стороны имунной системы: возможны реакции гиперчувствительности (в т. ч. сыпь, зуд кожи, чихание, слезотечение,
бронхоспазм, диспноэ,
крапивница, анафилактические
реакции, ангионевротический
отек).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Общие нарушения: чувство жара, общая слабость.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке
при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей
месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, № 10×1 или № 10×2, или № 10×5, или № 10×6 блистеров в пачке из картона.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ПАО «ВИТАМИНЫ».
Местонахождение
производителя и его адрес местонахождения деятельности.
20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул.
Ленинской Искры, 31.
Заявитель.
ПАО «ВИТАМИНЫ».
Местонахождение
заявителя.
20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань,
ул. Ленинской Искры, 31.